Niterói poderá aplicar somente cinco mil doses de Sputnik, como experimento

A vacina Sputnik V, ao contrário do que afirma hoje (05/04) o prefeito Axel Grael em post nas redes sociais, não está “aprovada pela Anvisa”. O órgão de vigilância sanitária aprovou a importação emergencial da russa Sputnik e também da indiana Covaxin. Mas limitou a aquisição e aplicação das doses ao total de um por cento da população. A Anvisa ressalta não haver garantia da qualidade, eficácia ou segurança dessas vacinas. O uso ainda poderá ser suspenso.

Assim, caso Niterói e Maricá estejam abrangidos pela decisão de ontem da Anvisa, somente poderão aplicar cerca de 5.150 doses, o primeiro, e 1.700 doses, o segundo. Terão que fazer o acompanhamento das pessoas que receberem essas doses e enviar relatórios à Anvisa (veja abaixo).

A Anvisa deixa claro que sua decisão vale apenas para a importação de lotes específicos de imunizantes. Não foi dada a autorização de uso emergencial  pela agência, como já fez com as demais vacinas contra Covid em uso no país.

Niterói quer adquirir 800 mil doses da Sputnik e Maricá, outras 500 mil. O primeiro tem 515 mil habitantes, e o segundo 170 mil.

Não poderão ser vacinados idosos (mais de 60 anos), nem pessoas com comorbidades, gestantes, puérperas, ou menores de 18 anos. As secretarias de Saúde deverão, ainda, emitir um “comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança”.

Em abril, um pedido de autorização feito pelos estados para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, tinha sido rejeitado pela Anvisa.

A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta refez o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.

Condicionantes para uso da Sputnik e da Covaxin

O colegiado da Anvisa resolveu que, devido as “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes. A Covaxin, produzida pela Índia, teve o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde, mas não poderá importar mais do que 4 milhões doses, até que a Anvisa aprove, ou não, o uso emergencial desses imunizantes. O mesmo foi decidido sobre a Sputnik, que a Anvisa autorizou a  importação excepcional de 928 mil doses, por seis estados: Bahia: 300 mil; Maranhão: 141 mil; Sergipe: 46 mil; Ceará: 183 mil; Pernambuco: 192 mil; e Piauí: 66 mil doses.

As condicionantes relacionadas pela Anvisa são as seguintes:

Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;

Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;

Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;

Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;

Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;

Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;

Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina. Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose.